| | |
| 僅有 “性能確認(rèn)” 等少量術(shù)語(yǔ)定義 | 更改了 “性能確認(rèn)” 的定義，增加了 “溫控柜”“冷藏箱”“保溫箱”“溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)” 的術(shù)語(yǔ)和定義 |
| | 增加了人員資質(zhì)、設(shè)備校準(zhǔn)、模擬物選擇等驗(yàn)證基本條件的內(nèi)容（第 4 章） |
| 有測(cè)點(diǎn)終端準(zhǔn)確度測(cè)試；有溫度記錄儀校準(zhǔn)要求；極端環(huán)境溫度控制要求明確；對(duì)溫控倉(cāng)庫(kù)均勻性布點(diǎn)數(shù)量等要求相對(duì)簡(jiǎn)單 | 刪除了測(cè)點(diǎn)終端準(zhǔn)確度測(cè)試；刪除溫度記錄儀校準(zhǔn)要求；更改了極端環(huán)境溫度條件下確認(rèn)的表述及內(nèi)容；增加了溫度偏差等不應(yīng)高于 ±3℃的對(duì)象、外部環(huán)境溫度保持 0℃以上的驗(yàn)證要求；細(xì)化了溫控倉(cāng)庫(kù)均勻性布點(diǎn)數(shù)量等多項(xiàng)要求，增加了斷電保溫測(cè)試最長(zhǎng)時(shí)間的要求、非聯(lián)動(dòng)溫度控制系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集時(shí)間要求 |
| | 增加了溫控柜性能確認(rèn)的內(nèi)容（第 6 章），明確溫控柜包括冷藏柜、冷凍柜等，且規(guī)定溫控柜驗(yàn)證數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不應(yīng)小于 24h |
| 有測(cè)點(diǎn)終端準(zhǔn)確度測(cè)試；有溫度記錄儀校準(zhǔn)要求；極端環(huán)境溫度控制要求明確；對(duì)出風(fēng)口、死角設(shè)置測(cè)點(diǎn)位置等要求相對(duì)簡(jiǎn)單 | 刪除了測(cè)點(diǎn)終端準(zhǔn)確度測(cè)試；刪除溫度記錄儀校準(zhǔn)要求；更改了極端外部環(huán)境的表述；增加了確定溫控車(chē)預(yù)冷（熱）的最短時(shí)間要求；更改了差值的要求、空調(diào)或制冷設(shè)備的表述等；細(xì)化了出風(fēng)口、死角設(shè)置測(cè)點(diǎn)位置等多項(xiàng)要求，增加了斷電保溫測(cè)試最長(zhǎng)時(shí)間的要求、雙溫控系統(tǒng)的溫控車(chē)輛驗(yàn)證方法 |
| 未明確運(yùn)輸中途無(wú)開(kāi)箱需求相關(guān)要求；對(duì)保溫箱配置方案溫度分布測(cè)試要求不明確；開(kāi)箱取出模擬物時(shí)間要求不同；有春秋實(shí)際線(xiàn)路性能確認(rèn)要求 | 增加了運(yùn)輸中途無(wú)開(kāi)箱需求的要求；增加了對(duì)保溫箱所有配置方案進(jìn)行溫度分布測(cè)試的要求；更改了開(kāi)箱取出模擬物的時(shí)間要求；刪除了春秋實(shí)際線(xiàn)路性能確認(rèn)的要求，增加了沒(méi)有熱容特性相當(dāng)?shù)哪M物的要求 |
| 有溫度誤差要求；有系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的報(bào)警要求；有準(zhǔn)確度確認(rèn)要求；對(duì)即時(shí)通訊方式無(wú)要求；平面?zhèn)}庫(kù)以及高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)安裝測(cè)點(diǎn)終端的面積要求、測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量要求相對(duì)簡(jiǎn)單 | 刪除了溫度誤差的要求、系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的報(bào)警要求和準(zhǔn)確度確認(rèn)要求；增加了即時(shí)通訊方式的要求；更改了平面?zhèn)}庫(kù)以及高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)安裝測(cè)點(diǎn)終端的面積要求，增加了儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量要求、冷藏和冷凍柜測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量要求 |
| 無(wú)證實(shí)方法相關(guān)內(nèi)容 | 增加了證實(shí)方法標(biāo)準(zhǔn)要求（第 11 章），明確了冷點(diǎn)和熱點(diǎn)判斷標(biāo)準(zhǔn)和方法，規(guī)定應(yīng)對(duì)驗(yàn)證報(bào)告存檔并至少保存 5 年 |
